ATMP | Investigational Medicinal Product | Medical Devices | Imaging trials | Non-Interventional Studies

ClinMed offre les services suivants

REPRÉSENTATION JURIDIQUE EN UE

Expertise en dispositifs médicaux

Ayant 12 ans d'expérience dans les études sur les dispositifs médicaux, nous avons développé un savoir-faire pour être très efficace dans les projets menés. La compréhension approfondie par ClinMed des problèmes de réglementation des dispositifs médicaux permet à nos clients de gagner du temps et de l'argent avec leurs études. Nos experts en dispositifs médicaux possèdent la FDA des États-Unis ainsi que l'expérience réglementaire européenne et sont flexibles pour répondre aux demandes des clients de grande envergure.

Mise en place des études
  • Rédaction médicale (Protocole, CRF, IB, IMPD)
  • Activités de faisabilité selon les exigences du Promoteur sur la base de l’expérience et des contacts de l’entreprise avec les IP et les sites des différentes indications thérapeutiques
  • Négociation de contrats avec des sites d’étude, des investigateurs et des fournisseurs contractuels
  • Préparation des documents essentiels (par exemple note d’information pour patients, formulaire de consentement éclairé, journal du patient, carte d’urgence, étiquette du ME)
  • Préparation de la demande d’autorisation d’essai clinique et sa soumission aux autorités réglementaires et aux comités d’éthique
  • Organisation de la visite pré-étude
  • Préparation des fichiers pour les Investigateurs et des fichiers pour les sites d’étude
  • Organisation de la réunion des Investigateurs
Conduite de l’étude
  • Préparation des fichiers pour les Investigateurs et des fichiers pour les sites d’étude
  • Organisation de la réunion des Investigateurs
  • Conduite de l’étude
  • Visites d’initiation, de suivi et de clôture
  • Visites pour motiver le personnel du site et atteindre le taux de recrutement exigé
  • Visites d’assurance qualité accompagnées
  • Préparation des sites en vue de l’organisation des audits et activités après audits: plans d’action corrective et préventive et leur mise en œuvre
  • Paiements aux hôpitaux et aux équipes d’étude en fonction des exigences du Promoteur
  • Analyses statistiques
  • Analyses statistiques, rapport clinique, publications

Externalisation du professionnel clinique
Formations, par exemple BPC de l’ICH pour Investigateurs, BPC de l’ICH pour CRA

Latest News

Post thumbnail
Étude de Clostridium difficile, 23 sites en Pologne
11 janv., 2016

ClinMed a été sélectionné comme fournisseur de…

Read more
Post thumbnail
Pancréatite chez les patients atteints de fibrose kystique
16 août, 2015

ClinMed commence une étude de phase II chez des patients…

Read more
Post thumbnail
Étude de fissure anale
23 juin, 2015

ClinMed a été sélectionné comme fournisseur de services complets en…

Read more
Post thumbnail
Conférence de Munich
3 mars, 2015

ClinMed présent au Programme d’innovation dans l’essai clinique de Munich…

Read more