CRO POLOGNEAutorités réglementairesComité d'éthiqueRèglements sur les essais cliniques

ESSAIS CLINIQUES EN POLOGNE

  • La Pologne est le plus grand marché des essais cliniques en Europe centrale et orientale et représente environ 20% en termes de nombre d’essais cliniques.
  • La participation des patients, ainsi que le taux de pénétration de sites indiquent un potentiel de croissance.
  • Les principaux moteurs du marché des essais cliniques en Pologne sont la taille de la population, le recrutement efficace des patients et la haute qualité des données. Les avantages clés du recrutement de patients et la qualité du personnel médical sont les plus importants.
  • La taille de la population de 38 millions, combiné avec la volonté des patients de participer à des essais cliniques, rend les taux de recrutement nettement plus élevés qu’en Europe occidentale ou aux États-Unis.
  • Le grand respect envers les médecins dans la société se traduit par des patients qui sont plus conformes aux protocoles d’étude et aux régimes de médicaments.
  • En raison de budget de remboursement limité, les sujets sont disponibles à la fois aux phases de prétraitement et de traitement.
  • Le traitement des patients dans un essai clinique est souvent supérieur aux normes locales de soins, ce qui conduit à une forte adhésion et l’observance du patient.
  • Les investigateurs sont enthousiastes et motivés pour participer.
  • Les honoraires d’investigateurs sont versées directement aux membres de l’équipe d’étude.
  • Les domaines thérapeutiques le plus souvent testés sont l’oncologie, la neurologie, la rhumatologie, la pneumologie et la diabétologie.
  • Voici le rapport de PWC sur les essais cliniques en Pologne


Check it

Essais cliniques en Pologne – RAPPORT DE PRICEWATERHOUSECOOPERS
http://infarma.pl/fileadmin/badania_kliniczne_raport/Clinical%20trials%20in%20Poland%202010.pdf

Essais cliniques en Pologne – Rapport de PricewaterhouseCoopers 2010
http://clinmed.eu.com/wp-content/uploads/2015/08/pwc-report-2010.pdf

Autorités réglementaires en Pologne

La demande initiale d’autorisation d’un essai clinique en Pologne nécessite généralement 60 jours, au cours desquels les examinateurs décideront si un demandeur est autorisé à procéder à un essai clinique proposé. Des informations supplémentaires peuvent être demandées, ce qui pourrait prolonger la période d’examen.

L’équipe de soumission ClinMed a également de l’expérience dans la procédure d’harmonisation volontaire (VHP) de la soumission d’études.

Tous les amendements substantiels sont approuvés dans les 35 jours.

La soumission aux autorités réglementaires et au comité d’éthique peut être faite en parallèle.

Comité d’éthique

Le comité d’éthique est tenu de délivrer son avis sur la demande initiale d’essai clinique dans les 60 jours.

Tous les amendements substantiels sont approuvés dans les 35 jours.

La soumission aux autorités réglementaires et au comité d’éthique peut être faite en parallèle.

Règlements sur les essais cliniques

Voici des liens utiles concernant les essais cliniques en Pologne

Droit pharmaceutique