Mise en place des études

Nous sommes des experts en mise en place des études en site avec une expérience prouvée en ce qui concerne la rapidité et l’efficacité. Nous sélectionnons des sites et coordonnons des équipes d’étude d’investigateurs à l’efficacité maximale grâce à notre réseau de soutien clinique qui se compose d’investigateurs de renommée et de principaux leaders d’opinion qui se spécialisent dans leurs propres domaines thérapeutiques.

La faisabilité est effectuée par notre personnel expérimenté qui utilise des bases de données d’investigateurs fiables. Une vaste étude de faisabilité est la première étape pour la conduite de l’étude efficace avec des délais réels et des estimations de coûts.

ClinMed Pharma est expérimenté dans la négociation du contrat avec les sites d’étude ainsi que la soumission de demandes d’autorisation d’essai clinique auprès de l’autorité réglementaire et du comité d’éthique.

Pour le passage à l’étape suivante du projet, nos CRA exercent toutes les activités nécessaires à la surveillance continue de l’étude avec un accent particulier sur la qualité. En ce qui concerne la préparation de l’audit, notre personnel possède l’expertise médicale, technique et réglementaire pour garantir que les normes, les processus et le personnel sont bien mis en place pour atteindre la plus haute qualité. Nous proposons également des formations en matière d’augmentation du niveau de qualité cruciale pour la conduite des études cliniques.

ClinMed offre les services suivants

MISE EN PLACE DES ÉTUDES
  • Rédaction médicale (Protocole, CRF, IB, IMPD)
  • Activités de faisabilité selon les exigences du Promoteur sur la base de l’expérience et des contacts de l’entreprise avec les IP et les sites des différentes indications thérapeutiques
  • Négociation de contrats avec des sites d’étude, des investigateurs et des fournisseurs contractuels
  • Préparation des documents essentiels (par exemple note d’information pour patients, formulaire de consentement éclairé, journal du patient, carte d’urgence, étiquette du ME)
  • Préparation de la demande d’autorisation d’essai clinique et sa soumission aux autorités réglementaires et aux comités d’éthique
  • Organisation de la visite pré-étude
  • Préparation des fichiers pour les Investigateurs et des fichiers pour les sites d’étude
  • Organisation de la réunion des Investigateurs
CONDUITE DE L’ÉTUDE
  • Préparation des fichiers pour les Investigateurs et des fichiers pour les sites d’étude
  • Organisation de la réunion des Investigateurs
  • Conduite de l’étude
  • Visites d’initiation, de suivi et de clôture
  • Visites pour motiver le personnel du site et atteindre le taux de recrutement exigé
  • Visites d’assurance qualité accompagnées
  • Préparation des sites en vue de l’organisation des audits et activités après audits: plans d’action corrective et préventive et leur mise en œuvre
  • Paiements aux hôpitaux et aux équipes d’étude en fonction des exigences du Promoteur
  • Analyses statistiques
  • Analyses statistiques, rapport clinique, publications

Outsourcing de professionnels cliniques

Formations, par exemple ICH-GCP pour les enquêteurs, ICH-GCP pour les CRA